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强生潜在“best-in-class”疗法获FDA突破性疗法认定

2024-2-12 14:09| 发布者: 月光蓝过掌心里的海| 查看: 385 |来自: https://f66.ph/home

  2月10日,强生(JNJ.US)宣布,美国FDA已授予在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定,用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。如果获得批准,nipocalimab将成为首款治疗这一患者群体的获批疗法。

  据了解,Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”,靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法。它通过与FcRn结合,让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中,而是在细胞内被降解。已有研究显示,它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。

  突破性疗法认定的授予是基于开放标签2期临床试验UNITY的试验结果。这项临床试验达到主要终点。试验结果显示,接受治疗的13名参与者中12名成功生产。54%的孕妇在孕期32周之后,不需要宫腔内输血可成功生下婴儿。这一比例显著高于历史研究的参考值(10%)。在达到主要终点的7名孕妇中,中位孕期为37周零一天。

责任编辑:欧阳名军

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